سلام! من تهیه کننده یک شرکت OEM پزشکی هستم و امروز می خواهم نحوه برخورد با فراخوان محصول را با شما در میان بگذارم. این یک موضوع بسیار جدی در صنعت پزشکی است و امیدوارم که بینش من بتواند درک بهتری از آنچه در پشت صحنه اتفاق می افتد وقتی همه چیز اشتباه می شود ، به شما ارائه دهد.
درک دلایل فراخوان محصول
اول از همه ، بیایید در مورد اینکه چرا فراخوان محصول در حوزه پزشکی اتفاق می افتد صحبت کنیم. دلایل مختلفی وجود دارد که می تواند باعث فراخوان شود. یکی از رایج ترین موارد ، مسائل ایمنی است. اگر یک دستگاه پزشکی دارای نقصی باشد که به طور بالقوه می تواند به بیماران آسیب برساند ، مانند یک مؤلفه الکتریکی معیوب در مانیتور قلب یا لبه تیز بر روی ساز جراحی ، این یک پرچم اصلی قرمز است. آخرین چیزی که ما می خواهیم این است که محصولات ما باعث آسیب بیشتر از خوب شود.
دلیل دیگر می تواند عدم رعایت استانداردهای نظارتی باشد. محصولات پزشکی بسیار تنظیم شده است ، و اگر محصول ما استانداردهای تعیین شده توسط سازمان هایی مانند FDA در ایالات متحده یا مقررات دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا را رعایت نکند ، احتمالاً فراخوان است. به عنوان مثال ، ما ممکن است از مطالبی استفاده کرده ایم که برای استفاده پزشکی تأیید نشده باشد ، یا برچسب زدن بر روی محصول ما ممکن است نادرست باشد و فاقد اطلاعات مهم در مورد استفاده یا عوارض جانبی باشد.
بعضی اوقات ، خطاهای تولید نیز می توانند منجر به فراخوان شوند. شاید در خط تولید مشکلی وجود داشته باشد ، مانند دسته ای از سرنگ هایی که پر از دوز اشتباه یک دارو بودند. این خطاها می توانند از طریق فرآیند کنترل کیفیت عبور کنند ، اما پس از کشف آنها ، ما باید سریع عمل کنیم.
تشخیص نیاز به فراخوان
تشخیص اینکه یک فراخوان ضروری است ، یک فرایند چند مرحله ای است. ما یک تیم کنترل کیفیت داریم که دائماً محصولات ما را تحت نظر دارد. آنها بازرسی های منظم را در طی فرآیند تولید انجام می دهند و هرگونه نشانه ای از نقص یا عدم انطباق را بررسی می کنند. اما در اینجا متوقف نمی شود.
ما همچنین به بازخورد مشتریان خود متکی هستیم ، که شامل بیمارستان ها ، کلینیک ها و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی است. اگر آنها با محصولات ما مشکلی را گزارش کنند ، ما آن را بسیار جدی می گیریم. به عنوان مثال ، اگر یک پرستار متوجه شود که یک دکمه فشار خون خواندن نادرست را ارائه می دهد ، ما بلافاصله تحقیقات را آغاز خواهیم کرد.
علاوه بر این ، ما به گزارش های صنعت و هشدارها توجه می کنیم. بعضی اوقات ، یک محصول مشابه از تولید کننده دیگر ممکن است مشکلی داشته باشد ، و این می تواند یک علامت هشدار دهنده برای ما باشد - محصولات خودمان را بررسی کنیم. ما همچنین در نظارت بر بازار شرکت می کنیم ، به این معنی که ما پس از خارج شدن در بازار ، چگونه محصولات ما را اجرا می کنند.
شروع روند فراخوان
هنگامی که ما تشخیص دادیم که یک فراخوان ضروری است ، باید به سرعت حرکت کنیم. اولین قدم جمع آوری یک تیم فراخوان است. این تیم شامل نمایندگانی از بخش های مختلف مانند کنترل کیفیت ، تولید ، حقوقی و بازاریابی است. هر عضو نقش خاصی در روند فراخوان دارد.
اداره حقوقی مسئولیت اطمینان از پیروی از کلیه الزامات نظارتی را بر عهده دارد. آنها در زمینه تهیه اخطار رسمی فراخوان ، که باید بسیار دقیق و دقیق باشد ، کار خواهند کرد. این شامل اطلاعات مربوط به محصول ، دلیل فراخوان و مراحلی است که مشتریان باید انجام دهند.
بخش تولیدی فوراً تولید محصول آسیب دیده را متوقف می کند. ما نمی خواهیم واحدهای دیگری تولید کنیم که به طور بالقوه می تواند باعث ایجاد مشکلاتی شود. آنها همچنین شروع به کار بر روی رفع مشکل می کنند ، خواه تنظیم فرآیند تولید یا تغییر مواد مورد استفاده باشد.
تیم های بازاریابی و فروش مسئولیت اطلاع رسانی به مشتریان ما را بر عهده دارند. ما از روشهای مختلفی برای دستیابی به آنها استفاده خواهیم کرد ، مانند ایمیل ، تماس تلفنی و نامه ها. ما همچنین اعلامیه فراخوان را در وب سایت و سایر سیستم عامل های مربوطه ارسال خواهیم کرد. برای اطلاعات بیشتر در مورد ماپزشکیمحصولات ، می توانید وب سایت ما را بررسی کنید.
برقراری ارتباط با ذینفعان
ارتباطات در هنگام فراخوان محصول مهم است. ما باید همه ذینفعان خود را از جمله مشتریان ، تأمین کنندگان و مقامات نظارتی آگاه نگه داریم.
با مشتریان ما می خواهیم تا حد امکان شفاف باشیم. ما دلیل فراخوان ، خطرات احتمالی مرتبط با محصول و آنچه را که باید انجام دهند در آینده توضیح خواهیم داد. ما به آنها راه حل هایی مانند بازگشت محصول برای بازپرداخت یا جایگزینی ارائه خواهیم داد. ما می دانیم که این می تواند یک دردسر برای آنها باشد ، بنابراین ما تمام تلاش خود را می کنیم تا این روند را تا حد ممکن صاف کنیم.
تأمین کنندگان ما نیز باید در حلقه باشند. اگر این مشکل توسط یک مؤلفه معیوب از یک تأمین کننده ایجاد شده باشد ، ما با آنها همکاری خواهیم کرد تا مسئله را برطرف کنیم. آنها ممکن است نیاز به بهبود فرآیندهای کنترل کیفیت خود داشته باشند یا دسته متفاوتی از مواد را در اختیار ما قرار دهند.
مقامات نظارتی گروه مهمی دیگر برای برقراری ارتباط با آنها هستند. ما گزارش های مفصلی را در مورد فراخوان ، از جمله دامنه مشکل ، اقداماتی که برای پرداختن به آن انجام می دهیم و جدول زمانی مورد انتظار برای تکمیل برای آنها ارسال خواهیم کرد. آنها پیشرفت ما را کنترل می کنند تا اطمینان حاصل کنیم که ما به درستی فراخوان را می گیریم.
مدیریت تدارکات فراخوان
مدیریت تدارکات یک فراخوان می تواند یک چالش واقعی باشد. ما باید بفهمیم که چگونه محصولات فراخوان را از مشتریان خود برگردانیم. ما سیستمی را برای جمع آوری محصولات تنظیم خواهیم کرد ، که ممکن است شامل برچسب های حمل و نقل یا مکان های خاموش باشد.
پس از دریافت محصولات ، باید تصمیم بگیریم که با آنها چه کار کنیم. در بعضی موارد ، ما می توانیم محصولات را ترمیم کرده و پس از آزمایش مناسب ، آنها را به بازار برگردانیم. اما اگر مشکل بسیار شدید باشد ، ما باید محصولات را با خیال راحت و مطابق با مقررات زیست محیطی دفع کنیم.
ما همچنین باید تمام هزینه های مرتبط با فراخوان را پیگیری کنیم. این شامل هزینه اطلاع رسانی به مشتریان ، ارسال محصولات به عقب ، تعمیر یا دفع آنها و هرگونه هزینه قانونی بالقوه است. این هزینه ها می توانند به سرعت اضافه شوند ، بنابراین مدیریت مؤثر آنها مهم است.
یادگیری از تجربه
فراخوان محصول وضعیت سختی است ، اما همچنین فرصتی برای یادگیری و بهبود ما است. پس از اتمام فراخوان ، ما یک بررسی کامل از کل فرآیند انجام خواهیم داد. ما خواهیم دید که چه اشتباهی رخ داده است ، جایی که شکاف های کنترل کیفیت ما وجود دارد و چگونه می توانیم از وقوع مسائل مشابه در آینده جلوگیری کنیم.
ما فرایندهای تولید خود را به روز خواهیم کرد ، روشهای کنترل کیفیت خود را بهبود می بخشیم و آموزش های اضافی را به کارمندان خود ارائه می دهیم. ما همچنین کانال های ارتباطی خود را با مشتریان و تأمین کنندگان خود تقویت خواهیم کرد تا اطمینان حاصل کنیم که می توانیم در آینده سریعتر مسائل را تشخیص داده و رسیدگی کنیم.
برای نیازهای پزشکی خود با ما تماس بگیرید
برخورد با فراخوان محصول یک بخش پیچیده اما ضروری برای تأمین کننده OEM پزشکی است. ما متعهد به ارائه محصولات با کیفیت بالا و اطمینان از ایمنی بیماران هستیم. اگر در بازار محصولات پزشکی هستید و می خواهید با یک تأمین کننده قابل اعتماد کار کنید ، دوست داریم از شما بشنویم. ما طیف گسترده ای ازپزشکیمحصولاتی که بالاترین استانداردهای صنعت را رعایت می کنند. امروز برای شروع گفتگو در مورد نیازهای تهیه خود با ما تماس بگیرید.
منابع
- "دستگاه پزشکی بهترین روشها را به یاد بیاورید" ، دستگاه پزشکی و صنعت تشخیص.
- "نقش FDA در یادآوری دستگاه های پزشکی" ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده.
- "مدیریت فراخوان محصول در صنعت پزشکی".